Фармацевтическая химия и фармакогнозия — ситуационные задачи

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила *субстанция прометазина гидрохлорида* для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца прометазина гидрохлорида.

Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК- спектр, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора субстанции в воде, проведены испытания на родственные примеси, сульфаты, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,6 % прометазина гидрохлорида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция этилметилгидроксипиридина cукцината для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца этилметилгидроксипиридина cукцината.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора субстанции в воде, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,7 % этилметилгидроксипиридина cукцината.

Для производства ректальных суппозиториев «Анузол» было закуплено цельное сырьё красавки листья. Сделайте заключение о возможности использования лекарственного растительного сырья в производстве.

ИСПЫТАНИЯ:

Влажность. Цельное сырье. Измельченное сырье – не более 13 %.

Зола общая. Цельное сырье. Измельченное сырье –не более 15 %.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье. Измельченное сырье – не более 3 %.

Посторонние примеси

Листьев, изменивших окраску (пожелтевших, потемневших, почерневших). Цельное сырье. Измельченное сырье – не более 4 %.

Других частей растения (стеблей, цветков, плодов). Цельное сырье – не более 4 %.

Органической примеси. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 0,5 %.

Минеральной примеси. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 0,5 %.

Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье: суммы алкалоидов в пересчете на гиосциамин – не более 0,3 %.

Листья эллиптической формы с заостренной верхушкой и цельным краем, черешок короткий. Длина листьев 17 см, ширина 8 см. Цвет сверху коричневато-зеленый, снизу более светлый. Запах слабый, характерный.

При рассмотрении листа с поверхности видны клетки эпидермиса с извилистыми стенками и складчатой кутикулой. Устьица анизоцитного типа, расположены преимущественно на нижней стороне. Наблюдаются простые многоклеточные волоски. Головчатые волоски с одноклеточной ножкой и многоклеточной головкой и второй тип — с длинной многоклеточной ножкой и одноклеточной головкой. В губчатой паренхиме встречаются овальные клетки, заполненные мелким кристаллическим песком оксалата кальция.

Тонкослойная хроматография. На хроматограмме испытуемого раствора после обработки реактивом Драгендорфа наблюдается доминирующая зона адсорбции оранжевого цвета.

Для производства лекарственных растительных препаратов было закуплено измельченное сырьё крушины ольховидной кора. Сделайте заключение о возможности использования лекарственного растительного сырья в производстве.

ИСПЫТАНИЯ:

Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 15%.

Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 5%.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 0,6%.

Измельченность сырья. Измельченное сырье — частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм – не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм – не более 5%.

Посторонние примеси.

Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок _– не более 0,5%.

Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: суммы антрагликозидов в пересчете на глюкофрангулин А – не менее 6 %.

Кусочки коры различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет коры с наружной стороны темно-серый, с внутренней — желтовато-оранжевый. Запах слабый, вкус водного извлечения горьковатый.

При рассмотрении микропрепаратов под микроскопом видны темно-красные элементы пробки, одревесневшие лубяные волокна желтоватого цвета с кристаллоносной обкладкой, друзы и одиночные кристаллы оксалата кальция.

На хроматограмме испытуемого раствора наблюдались две зоны адсорбции с флуоресценцией оранжевого цвета. При проведении качественной реакции с натрия гидроксида раствором 10% наблюдалось кроваво-красное окрашивание.

Для производства лекарственных растительных препаратов было закуплено цельное сырьё льна посевного семена. Сделайте заключение о возможности использования лекарственного растительного сырья в производстве.

ИСПЫТАНИЯ:

Влажность. Цельное сырье– не более 13%.

Зола общая. Цельное сырье – не более 3%.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье– не более 0,5%.

Посторонние примеси

Другие части растения. Цельное сырье_ – не более 1%.

Органическая примесь. Цельное сырье – не более 2%.

Минеральная примесь. Цельное сырье – не более 0,5%.

Количественное определение. Цельное сырье: сумма полисахаридов – не менее 7 %.

Семена яйцевидной формы, сплюснутые, округлые с одного конца и заостренные с другого, длиной 5 мм, шириной 3 мм. Поверхность блестящая, гладкая, с семенным рубчиком (при рассмотрении под лупой 10х). Цвет семян коричневый. Запах отсутствует. Вкус водного извлечения слизистый.

При рассмотрении поперечного среза семени обнаружена кожура в виде темно-бурой полосы, эндосперм и зародыш. Клетки эпидермиса четырехугольные, крупные, заполнены слизью и покрыты толстой кутикулой. Под эпидермисом располагаются почти округлые паренхимные клетки. Далее находится однорядная одревесневшая механическая ткань. За ней «поперечный слой» узких тонкостенных клеток. Пигментный слой представлен одним рядом четырехугольных клеток с утолщенными пористыми оболочками и темно-желтым содержимым. Эндосперм состоит из многоугольных клеток, содержащих алейроновые зерна, кристаллоиды, глобоиды и капли жирного масла. Ткань семядолей отличается более мелкими клетками.

При проведении качественной реакции с тушью на темно-сером (почти черном) фоне выделяются белыми пятнами клетки со слизью.

Для производства лекарственных растительных препаратов было закуплено измельченное сырьё одуванчика лекарственного корни. Сделайте заключение о возможности использования лекарственного растительного сырья в производстве.

ИСПЫТАНИЯ:

Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 14 %.

Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 8 %.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 4 %.

Посторонние примеси

Корней, изменивших свою окраску (потемневших на изломе). Цельное сырье, измельченное сырье – не более 10%.

Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 0,5 %;

Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 2 %.

Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье: экстрактивных веществ, извлекаемых водой – не менее 40 %.

Кусочки корней различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет серовато-белый с темно-коричневыми и желтыми вкраплениями. Запах отсутствует. Вкус водного извлечения горьковатый со сладким привкусом.

При рассмотрении препарата видны части пробки, которая состоит из многоугольных прямостенных клеток светло-коричневого цвета; группы сетчатых и лестничных сосудов, фрагменты паренхимы с секреторными каналами с желтым содержимым.

На хроматограмме испытуемого раствора наблюдались три зоны адсорбции: одна зона адсорбции с флуоресценцией голубого цвета на уровне зоны СО хлорогеновой кислоты и две зоны адсорбции с флуоресценцией голубого цвета выше уровня СО хлорогеновой кислоты.

При проведении качественной реакции с раствором йода окрашивания не наблюдалось. При проведении качественной реакции с α-нафтола раствором 20% спиртовым и концентрированной серной кислотой наблюдалось фиолетово-розовое окрашивание.

Для производства лекарственных растительных препаратов было закуплено цельное сырьё тыквы семена. Сделайте заключение о возможности использования лекарственного растительного сырья в производстве.

ИСПЫТАНИЯ:

Влажность. Цельное сырье – не более 13 %.

Зола общая. Цельное сырье – не более 5 %.

Зола, нерастворимая в растворе хлористоводородной кислоте. Цельное сырье – не более 0,5 %.

Посторонние примеси.

Другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья (части околоплодника в виде отделившихся пленок и остатков сухой мякоти). Цельное сырьё – не более 0,2 %.

Пустые и поврежденные семена. Цельное сырье – не более 2 %.

Органическая примесь. Цельное сырье – не более 0,5 %.

Минеральная примесь. Цельное сырье – не более 0,1 %.

Количественное определение. Цельное сырье: содержание суммы липофильных веществ – не менее 35 %.

Семена эллиптической формы с глянцевой поверхностью. Кожура состоит из деревянистой и пленчатой частей, зародыш – из двух желтовато-белых семядолей и корешка. Длина 2,1 см, ширина 1,2 см, толщина 0,3 мм. Цвет белый. Запах отсутствует. Вкус маслянистый, сладковатый.

На поперечном срезе семени видны семенная кожура, алейроновый слой и семядоли зародыша. В семенной кожуре эпидермис представлен крупными палисадными клетками. Под эпидермисом находятся 3 слоя склеренхимы. В алейроновом слое наблюдается 1 ряд небольших изодиаметрических клеток, густо заполненных алейроновыми зернами. В клетках семядолей хорошо различим эпидермальный слой из мелких, овальных клеток; далее следуют клетки палисадного слоя. Все они густо заполнены алейроновыми зернами и каплями жирного масла.

Тонкослойная хроматография. На хроматограмме испытуемого раствора наблюдается зона адсорбции красно-оранжевого цвета с «хвостом» тёмно-желтовато-зелёного цвета. Над полосой наблюдаются размытые зоны желто-сиреневого цвета.

Качественная реакция. В давленом препарате капли жирного масла окрашены в оранжево-розовый цвет.

В контрольно-аналитическую лабораторию от заготовителя поступило на анализ цельное сырье «Сосны обыкновенной почки», расфасованные в пачки картонные по 50 г.

Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества.

Для установления подлинности была проведена тонкослойная хроматография, осуществлен контроль на тяжелые металлы и мышьяк, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

На фармацевтические предприятия и в аптеки поступает цельное лекарственное растительное сырье, заготавливаемое от растения толокнянка обыкновенная, семейство вересковых.

Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешний вид и показатели качества.

Для установления подлинности были проведены спектрофотометрический анализ и две химические качественные реакции.

Были проведены микроскопия, тонкослойная хроматография, контроль на тяжелые металлы и мышьяк, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

Вам необходимо организовать заготовку лекарственного растительного сырья брусники обыкновенной листья.

Вам необходимо организовать заготовку лекарственного растительного сырья Донника трава.

Вам необходимо организовать заготовку лекарственного растительного сырья Кориандра посевного плоды.

Вам необходимо организовать заготовку лекарственного растительного сырья Тмина обыкновенного плоды.

В контрольно-аналитическую лабораторию от заготовителя поступило на анализ измельченное сырье «Лопуха корни», расфасованные в пачки картонные по 50 г.

Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества.

Для установления подлинности была проведена тонкослойная хроматография, качественная реакция, осуществлен контроль на тяжелые металлы и мышьяк, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

На фармацевтические предприятия и в аптеки поступает измельченное лекарственное растительное сырье, заготавливаемое от растения эрва шерстистая, семейство амарантовых.

Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества.

Для установления подлинности были проведены тонкослойная хроматография, контроль на тяжелые металлы и мышьяк, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

Вам необходимо организовать заготовку лекарственного растительного сырья калины плоды свежие.

В контрольно-аналитическую лабораторию от заготовителя поступило на анализ цельное сырье «Рябины обыкновенной плоды», расфасованное в пачки картонные по 50 г.

Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества.

Для установления подлинности была проведена тонкослойная хроматография, качественная реакция, осуществлен контроль на тяжелые металлы и мышьяк, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Дексаметазон, капли глазные 0,1% 10,0, флаконы-капельницы полимерные (1), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание глазных капель дексаметазона по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии и 1 качественной реакции), показатели доброкачественности (рН, размер частиц, седиминтационная устойчивость, осмоляльность, плотность), фармацевтико-технологические испытания («Масса содержимого упаковки»), Родственные примеси, Стерильность и количественное определение. Было установлено содержание 100,8% дексаметазона от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию капель глазных Дексаметазона, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, пакеты бумажные двойные пергаментные(1)».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание порошка бария сульфата по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (2 качественные реакции), «рН», «Потеря в массе при высушивании», фармацевтико-технологические испытания («Размер частиц», «Масса содержимого упаковки» и «Седиминтационная устойчивость»), показатели доброкачественности (растворимые соли бария и бария карбонат; сульфиты и другие восстанавливающие вещества), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 105,0% бария сульфата от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию бария сульфата, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 100 мл, флаконы полимерные (1), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора аминокапроновой кислоты для инфузий по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью 2 качественных реакций), показатели доброкачественности (прозрачность, цветность, рН, осмолярность), фармацевтико-технологические испытания («Механические включения» и «Извлекаемый объем»), ряд показателей, характерных для парентеральных лекарственных средств (бактериальные эндотоксины и аномальная токсичность), стерильность и количественное определение. Было установлено содержание 101,0% аминокапроновой кислоты от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию раствора для инфузий аминокапроновой кислоты, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

На предприятие для получения лекарственного средства «Аммифурин» (таблетки по 0,02 г) поступили Амми большой плоды.

Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества.

Вам необходимо организовать заготовку лекарственного растительного сырья Амми большой плоды.

Вам необходимо организовать заготовку лекарственного растительного сырья Аниса обыкновенного плоды.

Вам необходимо организовать заготовку лекарственного растительного сырья мужского папоротника корневища.

Вам необходимо организовать заготовку лекарственного растительного сырья чаги (березового гриба).

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступила лиофилизированная субстанция иммунобиологического лекарственного препарата.

Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил лиофилизированный хемотрипсин.

Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил препарат инсулина.

Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступил иммунобиологический препарат на основе белка для производства лекарственных форм.

Препарат был подвергнут всем требуемым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступил иммунобиологический препарат* *для производства лекарственных форм.

Препарат был подвергнут всем требуемым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступил иммунобиологический препарат* *для производства лекарственных форм.

Препарат был подвергнут всем требуемым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступила субстанция амилазы.

Образец был подвергнут всем необходимым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступила субстанция инсулина.

Образец был подвергнут всем необходимым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил препарат Цитохром C.

Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 25 мл флаконы стеклянные(1), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора йода 5% по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (2 качественные реакции), фармацевтико-технологические испытания («Объем содержимого упаковки»), показатели доброкачественности (содержание спирта), количественное определение. Было установлено содержание 5,01% йода и 2,09% калия йодида от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию йода 5% раствора спиртового для наружного применения в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 1,0 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора кальция глюконата для инъекций по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью 2 качественных реакций), показатели доброкачественности (прозрачность, цветность, рН), фармацевтико-технологические испытания («Механические включения» и «Извлекаемый объем»), ряд показателей, характерных для парентеральных лекарственных средств (бактериальные эндотоксины и аномальная токсичность), стерильность и количественное определение. Было установлено содержание 101,0% кальция глюконата от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию раствора для инъекций кальция глюконата, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Калия йодид, таблетки 125 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток калия йодида по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность, фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 99,8% калия йодида от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию таблеток калия йодида, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

В контрольную лабораторию поступила партия пилокарпина гидрохлорида субстанции.

Выберите верные условия, обоснования и результаты выполнения анализа на соответствие качества анализируемого образца требованиям фармакопейной статьи.

Нормируемые показатели: ФС.2.1.0157.18 Пилокарпина гидрохлорид, Государственная фармакопея XIVизд.

|====

a| ИСПЫТАНИЯ:

1. Растворимость.

2. ИК-спектрометрия.

3. Качественная реакция.

4. Температура плавления.

5. Удельное вращение.

6. Родственные примеси.

7. Посторонние алкалоиды.

8. Органические примеси.

9. Потеря в массе при высушивании.

10. Сульфатная зола.

11. Остаточные органические растворители.

12. Количественное определение.

|====

В контрольную лабораторию поступила партия пилокарпина гидрохлорида субстанции.

Выберите верные условия, обоснования и результаты выполнения анализа на соответствие качества анализируемого образца требованиям фармакопейной статьи.

Нормируемые показатели: ФС.2.1.0157.18 Пилокарпина гидрохлорид, Государственная фармакопея XIVизд.

|====

a| ИСПЫТАНИЯ:

1. Растворимость.

2. ИК-спектрометрия.

3. Качественная реакция.

4. Температура плавления.

5. Удельное вращение.

6. Родственные примеси.

7. Посторонние алкалоиды.

8. Органические примеси.

9. Потеря в массе при высушивании.

10. Сульфатная зола.

11. Остаточные органические растворители.

12. Количественное определение.

|====

В контрольную лабораторию поступила партия пилокарпина гидрохлорида субстанции.

Выберите верные условия, обоснования и результаты выполнения анализа на соответствие качества анализируемого образца требованиям фармакопейной статьи.

Нормируемые показатели: ФС.2.1.0157.18 Пилокарпина гидрохлорид, Государственная фармакопея XIVизд.

|====

a| ИСПЫТАНИЯ:

1. Растворимость.

2. ИК-спектрометрия.

3. Качественная реакция.

4. Температура плавления.

5. Удельное вращение.

6. Родственные примеси.

7. Посторонние алкалоиды.

8. Органические примеси.

9. Потеря в массе при высушивании.

10. Сульфатная зола.

11. Остаточные органические растворители.

12. Количественное определение.

|====

В контрольную лабораторию поступила партия пилокарпина гидрохлорида субстанции.

Выберите верные условия, обоснования и результаты выполнения анализа на соответствие качества анализируемого образца требованиям фармакопейной статьи.

Нормируемые показатели: ФС.2.1.0157.18 Пилокарпина гидрохлорид, Государственная фармакопея XIVизд.

|====

a| ИСПЫТАНИЯ:

1. Растворимость.

2. ИК-спектрометрия.ю

3. Качественная реакция.

4. Температура плавления.

5. Удельное вращение.

6. Родственные примеси.

7. Посторонние алкалоиды.

8. Органические примеси.

9. Потеря в массе при высушивании.

10.Сульфатная зола.

11.Остаточные органические растворители.

12.Количественное определение.

|====

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил лиофилизированный препарат моноклональных антител.

Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил лиофилизированный препарат моноклональных антител.

Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Амоксициллин капсулы 500 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание капсул амоксициллина по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (хроматографическими методами: тонкослойной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии), показатели доброкачественности «Вода» и «Светопоглощающие примеси», а также «Родственные примеси», фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 98,5% амоксициллина от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию капсул амоксициллина, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Крупный фармацевтический концерн приступил к оснащению лаборатории отдела контроля качества филиалов предприятия. Был составлен план первоочередной закупки оборудования для определения фармацевтико-технологических показателей: оборудование для оценки качества аэрозолей, суппозиториев, таблеток и капсул, парентеральных лекарственных форм.

Кроме того было закуплено оборудование для контроля физико-химических параметров качества лекарственных форм.

Отдел разработки крупного фармацевтического концерна приступил к созданию унифицированного документа (Стандартной операционной процедуры) на основе Государственной фармакопеи, который алгоритмизирует процесс выбора фармацевтико-технологических показателей для различных лекарственных форм.

Данный документ позволит оптимально подходить к выбору технологических показателей качества.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступила клеточная культура-субстрат с рекомбинантной ДНК* *для производства иммунобиологического белкового препарата.

Субстрат подвергли всем требуемым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступила клеточная культура-субстрат{asterisk}{asterisk}для производства иммунобиологического препарата.

Субстрат подвергли всем требуемым видам контроля.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил лиофилизированный иммунобиологический лекарственный препарат.

Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Фенобарбитал 50 мг №10, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток фенобарбитала по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (физико-химическим методом и с помощью 2 качественных реакций), фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), определение родственных примесей (метод тонкослойной хроматографии), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 100,5% фенобарбитала от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию таблеток фенобарбитала, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы стеклянные (1)».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание ампициллина натрия порошка для инъекций по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (хроматографическими методами: тонкослойной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии, а также 1 качественная реакция), показатели доброкачественности «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «рН», «Время растворения», «Вода» и «Светопоглощающие примеси», а также «Родственные примеси», фармацевтико-технологические испытания («Механические включения» и «Однородность дозирования»), показатели, характерные для парентеральных лекарственных форм («Бактериальные эндотоксины» и «Аномальная токсичность»), количественное определение и стерильность. Было установлено содержание 96,3% амоксициллина от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию ампициллина натрия порошка для инъекций, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота 500 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток ацетилсалициловой кислоты по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (физико-химическим методом и с помощью 2 качественных реакций), фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), примесь салициловой кислоты, количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 100,3% ацетилсалициловой кислоты от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию таблеток ацетилсалициловой кислоты, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

В отделение полиции поступило заявление на молодую пару, проживающую в квартире, в которую постоянно приходили незнакомые молодые люди. Также в заявлении было отмечено, что в последнее время в подъезде постоянно ощущается неприятный запах, напоминающий органический растворитель, а несколько дней назад сосед этажом ниже обнаружил на кухне на стене разводы с потолка, а на полу белый с желтоватым оттенком налет. В результате проведения обыска квартиры была обнаружена подпольная «лаборатория». Хозяева лаборатории и их «гости» были доставлены на освидетельствование.

Проведенные на месте предварительные испытания с реактивом Марки дали положительный результат — порошок окрасился в коричневый цвет. Обнаружено вещество синтетического происхождения, которое в ХХ веке использовали для лечения бронхиальной астмы (ингаляционное лекарственное средство), подавления аппетита, лечения нарколепсии и гиперкинезии у детей. Получен следующий результат анализа:

В квартире был найден труп молодого человека. Со слов соседей здесь постоянно собирались компании подростков, которые вели асоциальный образ жизни. Неоднократно сюда вызывался наряд полиции. В квартире были обнаружены шприцы и пустые упаковки из-под лекарств. В одном из шприцов были обнаружены остатки раствора.

Вещество относится к разрешенным для применяется в медицинской практике, имеет оптический изомер, который обладает наркотическим действием. Данное вещество имеет также немедицинское применение как заменитель наркотика и применяется для снятия абстинентного синдрома, не обнаруживается с помощью иммуно-хроматографических тест – полосок на опиаты, хотя и имеет некоторые общие элементы с ними в своей структуре. Масс-спектр вещества приведен на рисунке.

В профильную лабораторию был доставлен гражданин Н., который оказал сопротивление сотрудникам отдела дознания №1 таможни, проводившим досмотр автомобиля марки «Форд», при пересечении российско-финской границы. В результате осмотра сотрудниками кинологического отдела данного транспортного средства была обнаружена косметичка с лекарственными средствами, среди которых был обнаружен фрагмент заводской блистерной упаковки на 5 вложений с маркировкой. О перемещении предметов, в отношении которых установлены специальные правила перемещения через таможенную границу при прохождении таможенного контроля, гражданин Н. не сообщил.

Из объяснительной гражданина Н. следует, что эти таблетки были необходимы ему по медицинским показаниям в качестве противосудорожного, снотворного и миорелаксирующего средства. В ходе проведения химического исследования было установлено, что определение лекарственного вещества, содержащегося в таблетках и биоматериале гражданина Н., следует проводить по нативной молекуле и после проведения гидролиза. В ходе анализа были получены следующие результаты:

В контрольную лабораторию поступила партия калия хлорида субстанции, предназначенной для изготовления раствора для парентерального применения.

По результатам исследований сделайте заключение о подлинности сырья, качестве и возможности использования в производстве.

В контрольную лабораторию поступила партия калия хлорида субстанции, предназначенной для изготовления раствора для парентерального применения. +

По результатам исследований сделайте заключение о подлинности сырья, качестве и возможности использования в производстве.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила *субстанция трифлуоперазина гидрохлорида* для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца трифлуоперазина гидрохлорида.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора субстанции в воде, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,9 % трифлуоперазина гидрохлорида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция гидрохлоротиазида для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца гидрохлоротиазида.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора, а также проведены испытания на родственные примеси, хлориды, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 98,7 % гидрохлоротиазида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция диазепама для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца диазепама.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,5% диазепама.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция диоксометилтетрагидропиримидина для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца диоксометилтетрагидропиримидина.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на родственные примеси, хлориды, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,5% диоксометилтетрагидропиримидина.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция изониазида для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца изониазида.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК-спектр и УФ-спектр, а также проведены две химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Была определено значение рН водного раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, испытания, в частности, на примесь гидразина и родственных примесей, хлоридов, сульфатов, тяжелых металлов, сульфатной золы, остаточных органических растворителей.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,2 % изониазида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция клонидина гидрохлорида для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца клонидина гидрохлорида.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора субстанции в воде, проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,8% клонидина гидрохлорида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция метамизол натрия для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца метамизол натрия.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также проведены испытания на родственные примеси, хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,3% метамизол натрия.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никетамида для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никетамида.

Для установления подлинности субстанции был зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены: значение рН водного раствора, прозрачность и цветность водного раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также испытания на примесь восстанавливающих веществ, примесь органических веществ, родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 100,5% никетамида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никотиновой кислоты для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никотиновой кислоты.

Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК-спектр, а также проведена химическая качественная реакция.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность водного раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также испытания на примеси 2,6-пиридиндикарбоновой и 2,5-пиридиндикарбоновой кислот, родственные примеси, хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, нитраты, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,2 % никотиновой кислоты.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никотинамида для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никотинамида.

Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК-спектр, а также проведена химическая качественная реакция.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены: значение рН водного раствора, прозрачность и цветность водного раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,5% никотинамида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция нитразепама для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца нитразепама.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 100,2 % нитразепама.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция нитрофурала для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца нитрофурала.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на родственные примеси, хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 98,5% нитрофурала.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция фенилбутазона для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца фенилбутазона.

Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК-спектр, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены: кислотность и щелочность водного раствора, а также испытания на родственные примеси, хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,2 % фенилбутазона.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция фенобарбитала для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца фенобарбитала.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора, а также проведены испытания на родственные примеси, сульфаты, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 100,5 % фенобарбитала.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция фуразолидона для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца фуразолидона.

Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК-спектр, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Было определено значение рН водного раствора, а также проведены испытания на родственные примеси, хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 98,9 % фуразолидона.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция фуросемида для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца фуросемида.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Был проведен контроль на бактериальные эндотоксины, испытания на родственные примеси, хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 100,2% фуросемида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция кислоты аскорбиновой для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца кислоты аскорбиновой. +
Для установления подлинности были проведены спектрофотометрический анализ и химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены поляриметрический анализ и ионометрия, контроль на бактериальные эндотоксины, испытания, в частности, на примеси щавелевой кислоты, меди, железа, тяжелых металлов, сульфатной золы, остаточных органических растворителей. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0 % аскорбиновой кислоты (в пересчете на свободное от остаточных органических растворителей вещество).

В Испытательную лабораторию центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) по анализу лекарственного растительного сырья поступило цельное сырье «Бадана толстолистного корневища». В ходе анализа химик-аналитик установил подлинность лекарственного растительного сырья и его доброкачественность. Были получены следующие показатели: влажность – 11%, зола общая — 7%, зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте – 0,5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 3 мм – 4%; содержание корней – 0,7%; содержание потемневшего и почерневшего сырья – 2%; минеральная примесь – 0,2%; содержание дубильных веществ в пересчёте на танин – 12%. Также было установлено: содержание тяжелых металлов и мышьяка; содержание радионуклидов; содержание остаточного количества пестицидов; микробиологическая чистота.

На аптечный склад поступило фасованное сырье «Бессмертника песчаного цветки» в количестве 64 картонной коробки по 20 потребительских упаковок в каждой. Масса фасовки составляет 30 г. Был проведен приемочный контроль на соответствие требованиям нормативных документов, отобрана объединенная проба и направлена в контрольно-аналитическую лабораторию, в которой проводился товароведческий анализ данного вида сырья.

В лабораторию на анализ поступили образцы цельного лекарственного растительного сырья гинкго двулопастного листья.

Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества.

Для установления подлинности была проведена тонкослойная хроматография, осуществлен контроль на тяжелые металлы, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

В лабораторию на анализ поступили образцы измельченного лекарственного растительного сырья гинкго двулопастного листья.

Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества.

Для установления подлинности была проведена тонкослойная хроматография, осуществлен контроль на тяжелые металлы, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

В контрольно-аналитическую лабораторию фармацевтического предприятия поступили на анализ образцы измельченного лекарственного растительного сырья, заготавливаемого от растения донник лекарственный, семейство бобовых.

Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества.

Для установления подлинности была проведена тонкослойная, высокоэффективная жидкостная хроматография, осуществлен контроль на тяжелые металлы, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

На аптечный склад поступило фасованное сырье «Пустырника трава» в количестве 101 картонных коробок по 20 потребительских упаковок в каждой. Масса фасовки составляет 50 г. Был проведен приемочный контроль на соответствие требованиям нормативных документов, отобрана объединенная проба и направлена в контрольно-аналитическую лабораторию, в которой проводился товароведческий анализ данного вида сырья.

В Испытательную лабораторию центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) по анализу лекарственного растительного сырья поступило цельное сырье «Тыквы семена». В ходе анализа химик-аналитик установил подлинность лекарственного растительного сырья и его доброкачественность. Были получены следующие показатели: влажность – 10%; зола общая – 6%; зола, нерастворимая в растворе хлористоводородной кислоты 0,4%; другие части растения, не соответствующие описанию – 0,1%; пустые и поврежденные семена – 1%; органическая примесь не обнаружена; минеральная примесь не обнаружена; содержание суммы липофильных веществ — 35%. Также было установлено: содержание тяжелых металлов и мышьяка; содержание остаточного количества пестицидов; микробиологическая чистота.

В Испытательную лабораторию центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) по анализу лекарственного растительного сырья поступило цельное сырье «Эрвы травы». В ходе анализа химик-аналитик установил подлинность лекарственного растительного сырья и его доброкачественность. Были получены следующие показатели: влажность – 10%; зола общая – 12%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм – 3%; сырье, изменившее окраску – 1%; органическая примесь – 0,5%; минеральная примесь – 0,3%; содержание флавоноидов в пересчете на рутин – 1,2%. Также было установлено: содержание тяжелых металлов и мышьяка; содержание радионуклидов; содержание остаточного количества пестицидов; микробиологическая чистота.

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них был приготовлен раствор следующего состава:

* Кислоты борной 30 г

* Спирта этилового 70% до 1000 мл

Изготовленный препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля и передан на фасовку.

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них был приготовлен раствор следующего состава:

* Кислоты салициловой 20 г

* Спирта этилового 70% до 1000 мл

Изготовленный препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля и передан на фасовку.

В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:

Раствора нитрофурала 0,02% 200 мл

Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.

* Лекарственное средство представляет собой зеленовато-желтую прозрачную жидкость

* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления раствора необходимо отвесить 0,04 г нитрофурала и растворить при кипячении в 200 мл воды очищенной

* общий объем лекарственного средства составил 202,0 мл

* при добавлении на предметном стекле к 1 капле раствора лекарственного препарата 1 капли раствора натрия гидроксида 10% появилось оранжево красное окрашивание

* при фотометрическом количественном определении были получены значения оптических плотностей испытуемого раствора и раствора стандартного образца:

А~х~ = 0,525; А~ст~= 0,528; кювета 1 см; длина волны λ около 450 нм.

С~ст~= 0,0002 г/мл

Расчет вели по формуле:

В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:

Раствора рибофлавина 0,02% 200 мл

Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.

* Лекарственное средство представляет собой желтую или оранжево-желтую прозрачную жидкость.

* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления раствора необходимо отвесить 0,04 г рибофлавина и растворить в 200 мл воды очищенной

* общий объем лекарственного средства составил 202,0 мл

* просматривая пробирку с 0,5 мл раствора в отраженном свете, обнаружили интенсивную, желтую флюоресценцию, которая исчезает при добавлении к раствору лекарственного средства кислоты хлористоводородной или натрия гидроксида

* при фотометрическом количественном определении были получены значения оптических плотностей испытуемого раствора и раствора стандартного образца:

А~х~ = 0,425; А~ст~= 0,428; кювета 1 см; длина волны λ около 445 нм

С~ст~= 0,0002 г/мл

а~х~, а~ст~– 0,5 мл ЛП доводили водой очищенной в мерном цилиндре до 10 мл

Расчет вели по формуле:

В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:

Раствора цинка сульфата гептагидрата 0,25% 200 мл

Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.

* Лекарственное средство представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без запаха;

* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления раствора необходимо отвесить 0,5 г цинка сульфата гептагидрата и растворить в 200 мл воды очищенной;

* общий объем лекарственного средства составил 200,0 мл;

* при добавлении к 0,5 мл лекарственного средства по 2 капли хлористоводородной кислоты разведенной 25% и раствора калия ферроцианида5% испытуемый раствор помутнел;

* на титрование 1,0 мл лекарственного средства было израсходовано 0,80 мл 0,01М раствора эдетата натрия (К=1,00). 1 мл 0,01М раствора эдетата натрия соответствует 2,876 цинка сульфата гептагидрата.

В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили глазные капли состава:

Раствора натрия хлорида 0,7% -10,0

Пилокарпина гидрохлорида 0,1

Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.

* Лекарственное средство представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без запаха;

* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления глазных капель необходимо отвесить 0,07 г натрия хлорида, добавить 10 мл воды очищенной, отвесить 0,1 г пилокарпина гидрохлорида в раствор натрия хлорида, перемешать;

* при кипячении 0,5 мл лекарственного препарата с 0,5 мл 15% раствора калия карбоната раствор остался прозрачным. При дальнейшем прибавлении 0,2 мл раствора калия пироантимоната, нагревании до кипения и охлаждении в ледяной воде раствор помутнел;

* на титрование 0,5 мл ЛС было израсходовано 0,80 мл 0,01М раствора серебра нитрата (К=1,00). 1 мл 0,01М раствора серебра нитрата соответствует 53,21 мг среднего ориентировочного титра пилокарпина гидрохлорида и натрия хлорида;

* на титрование пилокарпина гидрохлорида в навеске 0,5 мл ЛП израсходовано 0,20 мл 0,1М раствора натрия гидроксида (К=1,00). 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 24,47 мг пилокарпина гидрохлорида.

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Изготовлен лекарственный препарат следующего состава:

* Натрия хлорида 0,1

* Натрия бромида 0,2

* Натрия гидрокарбоната

* Натрия тетрабората по 0,5

* Феназона 0,2

* Глицерола 5,0

* Воды очищенной 30 мл

Был проведен внутриаптечный контроль изготовленного препарата, после чего лекарственный препарат был передан в торговый зал для выдачи пациенту.

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них были изготовлены глазные капли состава:

* Пилокарпина гидрохлорида 0,6 г

* Натрия хлорида 0,046 г

* Воды очищенной до 10 мл

Проведен внутриаптечный контроль изготовленного препарата. В ходе изготовления лекарственного препарата проведена стерилизация. Глазные капли переданы в торговый зал для выдачи пациенту.

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них были изготовлены глазные капли состава:

* Мезатона 0,1

* Натрия хлорида 0,062

* Воды очищенной 10 мл

Был проведен внутриаптечный контроль изготовленного препарата, после чего лекарственный препарат был передан в торговый зал для выдачи пациенту.

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них были изготовлены порошки состава:

* Папаверина гидрохлорида 0,02

* Кислоты никотиновой 0,05

* Декстрозы 0,3

* № 12

Изготовленный препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля и передан в торговый зал для последующей выдачи пациенту.

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них был приготовлен раствор следующего состава:

* Левомицетина 0,25

* Спирта этилового 70% до 100 мл

Изготовленный препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля и передан на фасовку.

На склад фармацевтического предприятия поступает фармакопейное сырье «Вахты трехлистной листья». Химик-аналитик провел отбор проб лекарственного растительного сырья, провел необходимые испытания, характеризующие подлинность, доброкачественность сырья, а также указал особенности заготовки. Проведено фармацевтическое консультирование. Установлены правила упаковки и хранения сырья на складе.

На склад фармацевтического предприятия поступает фармакопейное сырье «Полыни горькой трава». Химик-аналитик провел отбор проб лекарственного растительного сырья, провел необходимые испытания, характеризующие подлинность и доброкачественность сырья. Проведена стандартизация сырья, рекомендованы правила заготовки сырья. Проведено фармацевтическое консультирование.

На склад фармацевтического предприятия поступает фармакопейное сырье «Тысячелистника обыкновенного трава». Химик-аналитик провел отбор проб лекарственного растительного сырья, провел необходимые испытания, характеризующие доброкачественность сырья. Установлены внешние признаки сырья, а также рекомендованы правила заготовки и сушки сырья. Проведено фармацевтическое консультирование. Установлены правила упаковки и хранения сырья на складе.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция декстрозы безводной для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца декстрозы безводной. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химическая качественная реакция и тонкослойная хроматография. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси, удельное вращение, кислотность или щелочность. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0 % декстрозы безводной.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция декстрозы моногидрата для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца декстрозы моногидрата. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химическая качественная реакция и тонкослойная хроматография. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси, удельное вращение, кислотность или щелочность. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0% декстрозы моногидрата.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция кальция глюконата для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца кальция глюконата. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0% кальция глюконата.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция кальция хлорида гексагидрата для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца кальция хлорида гексагидрата. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0% кальция хлорида гексагидрата.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция магния карбоната гидрата для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца магния карбоната гидрата. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 40,4% магния оксида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция магния оксида для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца магния оксида. +
Для установления подлинности субстанции была проведена химическая качественная реакция. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,5% магния оксида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция цинка оксида для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца цинка оксида. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на щелочность, примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0% цинка оксида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция цинка сульфата гептагидрата для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца цинка сульфата гептагидрата. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на кислотность, примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0% цинка сульфата гептагидрата.

В аптеке изготовили по требованию-накладной медицинской организации: +
порошки состава:

— Дифенгидрамина гидрохлорида 0,05

— Декстрозы моногидрата 0,2 № 20

Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.

* Лекарственное средство (ЛС) представляет собой однородные порошки белого цвета, без запаха

* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления 20 порошков необходимо отвесить 4,0 г декстрозы моногидрата и 1,0 г дифенгидрамина гидрохлорида

* масса 1 порошка составила около 0,25г

* при добавлении к 0,05 г ЛС 1 капли серной кислоты концентрированной, появилось ярко-жёлтое окрашивание, переходящее в кирпично-красное

* 0,02 г лекарственного препарата (ЛП) растворили в 0,5 мл воды, добавили по 1 капле азотной кислоты разведенной 12,5% и раствора серебра нитрата 1,7%. Раствор помутнел

* 0,02 г ЛП растворили в 1 мл воды, добавили 2 капли реактива Фелинга, нагрели до кипения. Раствор окрасился в красно-оранжевый цвет

* на титрование 0,1г ЛС было израсходовано 0,70 мл 0,1М раствора натрия гидроксида(К=1,00). 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 29,18 мг дифенгидрамина гидрохлорида

В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили стерильное лекарственное средство состава: Раствора тетракаина гидрохлорида 0,1% — 100,0 +
Необходимо провести полный анализ стерильного лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.

* Лекарственное средство (ЛС) представляет собой бесцветный прозрачный раствор без запаха

* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления лекарственного препарата (ЛП) нужно отвесить 0,100г тетракаина гидрохлорида и растворить в 100,0 мл воды для инъекций

* общий объем ЛС составил 101,0 мл

* 0,3 мл ЛС упаривают досуха, прибавляют 1-2 капли азотной кислоты концентрированной, нагревают на водяной бане, охлаждают. Прибавляют 1-2 капли 0,5 М спиртового раствора калия гидроксида. Появилось кроваво-красное окрашивание

* на титрование тетракаина гидрохлорида в 0,5 мл ЛП израсходовано 0,17 мл 0,01М раствора натрия нитрита (К=1,01). 1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 30,08 мг тетракаина гидрохлорида.

В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили стерильный раствор состава: Магния сульфата 20,0% -100,0 +
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.

* Лекарственное средство представляет собой бесцветный прозрачный раствор без запаха

* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления необходимо отвесить 20,0 магния сульфата и растворить в мерном цилиндре вместимостью 100 мл в воде для инъекций

* общий объем ЛС составил 101 мл

* при добавлении к раствору лекарственного препарата раствора аммиака 10% образуется белый осадок, растворимый в 10% растворе аммония хлорида

* при добавлении к раствору 1 капли бария хлорида 1% раствора образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных неорганических кислотах

* на титрование магния сульфата в 0,5 мл лексредства израсходовано 8,1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата (К=1,00). 1 мл 0,1 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата

В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили стерильный раствор состава:

— Раствора натрия хлорида 0,9%-100

— Нитрофурала 0,02

Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.

* Лекарственное средство представляет собой желтый прозрачный раствор без запаха;

* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления лекарственного препарата можно отмерить 100 мл приготовленной в асептических условиях внутриаптечной заготовки: Раствор нитрофурала 1:5000 и растворить в нем 0,9 г натрия хлорида;

* общий объем лекарственного средства составил 106 мл;

* при добавлении к 0,2 мл лекарственного средства по 0,2 мл раствора натрия гидроксида 10% появилось оранжево-красное окрашивание;

* при добавлении к 0,2 мл лекарственного средства по 0,2 мл кислоты азотной и раствора серебра нитрата 2% появилась опалесценция;

* на титрование натрия хлорида в 1,0 мл лекарственного средства израсходовано 1,54 мл 0,1М раствора натрия гидроксида (К=1,01). 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида.

В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили стерильный раствор состава:
Раствора натрия гидрокарбоната 4,0% -100,0 +
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.

* Лекарственное средство представляет собой бесцветный прозрачный раствор без запаха;

* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления необходимо отвесить 4,0 натрия гидрокарбоната и растворить в 100 мл воды для инъекций;

* общий объем ЛС составил 101 мл;

* при кипячении с раствором калия карбоната осадок не образуется. При дальнейшем добавлении раствора калия пироантимоната, кипячении, охлаждении в ледяной воде образуется плотный осадок белого цвета;

* при добавлении к раствору 1 капли фенолфталеина 1% раствор остается бесцветным;

* на титрование натрия гидрокарбоната в 0,5 мл лекарственного препарата(ЛП) израсходовано 2,4 мл 0,1М раствора кислоты хлористоводородной (К=1,00). 1 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната.

В контрольно-аналитическую лабораторию поступило на анализ сырье измельченное «Лопуха корни», расфасованные в пачки картонные по 50 г. +
Химик-аналитик провел товароведческий анализ этого сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества. +
Для установления подлинности была проведена тонкослойная хроматография, качественная реакция, осуществлен контроль на тяжелые металлы и мышьяк, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

В лабораторию на анализ поступили образцы цельного лекарственного растительного сырья, заготавливаемого от растения эрва шерстистая. +
Химик-аналитик провел товароведческий анализ данного сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества. +
Для установления подлинности была проведена тонкослойная хроматография, осуществлен контроль на тяжелые металлы, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

В контрольно-аналитическую лабораторию фармацевтического предприятия поступило цельное лекарственное растительное сырье «Эхинацеи пурпурной трава». Для подтверждения качества травы эхинацеи пурпурной были отобраны пробы в соответствии с табл. 4 ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» XIV издания ГФ РФ. +
Химик-аналитик провел товароведческий анализ этого сырья, в ходе которого оценил внешние и микроскопические признаки и показатели качества. +
Для установления подлинности была проведена тонкослойная хроматография, осуществлен контроль на тяжелые металлы и мышьяк, радионуклиды, остаточные количества пестицидов, микробиологическую чистоту.

На склад фармацевтического предприятия поступает фармакопейное сырье «Аира обыкновенного корневища», заготавливаемое от аира обыкновенного (а. болотного), семейство ароидных — Araceae. Химик-аналитик провел отбор проб лекарственного растительного сырья, провел необходимые испытания, характеризующие подлинность, доброкачественность сырья. Проведено фармацевтическое консультирование, установлены особенности заготовки, сырья, правила упаковки и хранения сырья на складе.

На склад фармацевтического предприятия поступает фармакопейное сырье «Аира обыкновенного корневища», заготавливаемое от аира обыкновенного (а.болотного), семейство ароидных – Araceae. Химик-аналитик провел отбор проб лекарственного растительного сырья, провел необходимые испытания, характеризующие доброкачественность сырья. Установлена влажность сырья, а также указаны особенности заготовки и сушки сырья. Проведено фармацевтическое консультирование. Установлены правила упаковки и хранения сырья на складе.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья аниса обыкновенного плоды цельные.

На склад фармацевтического предприятия поступает фармакопейное сырье «Девясила высокого корневища и корни», заготавливаемое от девясила высокого, семейство сложноцветных –Asteraceae. Химик-аналитик провел отбор проб лекарственного растительного сырья, провел необходимые испытания, характеризующие доброкачественность сырья. Установлена влажность сырья, а также указаны особенности заготовки и сушки сырья. Проведено фармацевтическое консультирование. Установлены правила упаковки и хранения сырья на складе.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья мелиссы лекарственной травы цельной.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция бромкамфоры для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца бромкамфоры. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химическая качественная реакция. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси, кислотность или щелочность. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0 % бромкамфоры.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция лимонной кислоты для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца лимонной кислоты. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0 % лимонной кислоты.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция натрия фторида для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца натрия фторида. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на кислотность или щелочность, примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0 % натрия фторида.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция натрия цитрата для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца натрия цитрата. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0 % натрия цитрата.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция сахарозы для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца сахарозы. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химическая качественная реакция и один из спектральных методов. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси, удельное вращение.

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция серебра нитрата для производства лекарственных форм. +
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца серебра нитрата. +
Для установления подлинности субстанции были проведены химические качественные реакции. +
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на примеси. +
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,0% серебра нитрата.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья тысячелистника обыкновенного травы цельной.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья укропа пахучего плоды цельные.

В ходе in-line мониторинга процесса синтеза активной фармацевтической субстанции дротаверина был получен следующий спектр синтезируемого вещества:

В ходе in-line мониторинга процесса синтеза активной фармацевтической субстанции ибупрофена был получен следующий спектр синтезируемого вещества:

На фармацевтическое предприятие доставлена партия субстанции лимонной кислоты в пластиковой тубе. При осуществлении входного контроля методом рамановской спектрометрии был получен следующий спектр субстанции: Анализ проводили в помещении с искусственным освещением при температуре воздуха +25^0^С, зонд прибора имел специальную насадку.

На фармацевтическое предприятие доставлен стандартный образец субстанции натрия бензоата в металлическом контейнере. При осуществлении входного контроля методом рамановской спектрометрии был получен следующий спектр субстанции:

Анализ проводили в помещении с искусственным освещением при температуре воздуха +25^0^С, зонд прибора имел специальную насадку.

На склад фармацевтического предприятия поступает фармакопейное сырье «Девясила высокого корневища и корни», заготавливаемое от девясила высокого, семейство сложноцветных – Asteraceae. Химик-аналитик провел отбор проб лекарственного растительного сырья, провел необходимые испытания, характеризующие доброкачественность сырья. Установлена влажность сырья, а также указаны особенности заготовки и сушки сырья. Проведено фармацевтическое консультирование. Установлены правила упаковки и хранения сырья на складе.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья аира обыкновенного корневища цельные.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья багульника болотного побегов цельных.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья валерианы лекарственной корневищ с корнями цельных.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья девясила высокого корневищ и корней цельных.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья душицы обыкновенной травы цельной.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья мелиссы лекарственной травы цельной.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья мяты перечной листьев цельных.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья тимьяна ползучего (чабреца) травы цельной (обмолоченной).

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья шалфея лекарственного листьев измельченных.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья шалфея лекарственного листьев цельных.

В заготовительную организацию от фармацевтического предприятия поступило задание на заготовку лекарственного растительного сырья эвкалипта прутовидного листьев цельных.

Центр контроля качества во время плановой проверки изъял из производственной аптеки пробу лекарственного препарата «Нитрофурал», субстанцию, предназначенную для изготовления лекарственных форм.

На основании проведенного полного фармакопейного анализа необходимо дать заключение о доброкачественности лекарственного препарата.

В контрольную лабораторию из производственной аптеки при Городской больнице поступил лекарственный препарат «Сульфацетамид натрия
моногидрат», субстанция, предназначенная для изготовления лекарственных форм.

На основании проведенного полного фармакопейного анализа необходимо дать заключение о доброкачественности лекарственного препарата.

Фармацевтическое предприятие изготовило лекарственный препарат «Бензилпенициллин калия» для парентерального применения.

По результатам анализа лаборатории ОТК необходимо дать заключение о доброкачественности ЛП